1. Odbor za zakonodavstvo Hrvatskoga sabora na 99. sjednici održanoj 19. lipnja 2007., raspravljao je o Prijedlogu zakona o lijekovima, s Konačnim prijedlogom zakona, P. Z. E. br. 704, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora podnijela Vlada Republike Hrvatske, aktom od 5. lipnja 2007.
2. Odbor za zakonodavstvo podupire donošenje ovoga Zakona i ne protivi se prijedlogu predlagatelja da se ovaj Zakon donese po hitnom postupku.
3. Na tekst Konačnog prijedloga Odbor podnosi sljedeće
AMANDMANE
I. Na članak 2.
U članku 2. u uvodnoj rečenici riječi: ''Pojmovi u ovom Zakonu'' zamjenjuju se riječima: ''Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona''.
U točki 62. riječi: ''nadležnoga tijela Republike Hrvatske'' zamjenjuju se riječju: ''Agencije''.
U točki 64. riječi: ''isprava dana od nadležnog tijela kojom'' zamjenjuje se riječima: ''rješenje Agencije kojim''.
U točki 78. riječi: ''nadležnoga tijela Republike Hrvatske'' zamjenjuju se riječju: ''Agencije''.
U točki 86. riječi: ''čiji je osnivač Republika Hrvatska te čija se nadležnost na'' zamjenjuje se riječima: ''osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima, (''Narodne novine, br. 121/03), u daljnjem tekstu Agencija, a čiji se djelokrug poslova u''.
II. Na članak 6.
U članku 6. stavku 1. iza riječi: ''uvjete'' dodaju se riječi: ''propisane pravilnikom''.
U stavku 3. riječi: ''za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija)'' brišu se.
Obrazloženje I. i II. amandmana
Usklađuje se izričaj jer nadležno tijelo u biti jest Agencija koja je već osnovana.
III. Na članak 19.
U članku 19. stavku 6. riječi: ''stavka 1.'' brišu se.
IV. Na članak 24.
U članku 24. stavku 3. riječ: ''odlaganja'' zamjenjuje se riječju: ''odgode''.
V. Na članak 30.
U članku 30. stavku 4. riječi: ''mjesto na kojem'' zamjenjuje se riječima: ''proizvodni pogon ili pogone u kojima''.
Obrazloženje
Usklađuje se izričaj sa odredbama članka 2. točke 64. i 66.
VI. Na članak 31.
U članku 31. stavku 2. podstavku prvom riječi: ''- podnositelja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka'' brišu se.
U podstavku drugom i trećem riječi: ''podnositelja zahtjeva'' brišu se.
U podstavku desetom riječ: ''mjesta'' u oba slučaja zamjenjuje se riječju: ''pogon''.
Obrazloženje
Isto kao i amandman 5.
VII. Na članak 36.
U članku 36. stavku 2. riječ: ''neće'' zamjenjuje se riječima: ''ne može''.
VIII. Na članak 41.
U članku 41. stavku 1. podstavku četvrtom riječi: ''koje su propisane od ministra'' brišu se.
Obrazloženje
Pitanje tko propisuje pomoćne tvari uređeno je u članku 47. stavku 3.
IX. Na članak 42.
U članku 42. stavku 1. iza riječi: ''jeziku'' dodaju se riječi: ''i latiničnom pismu''.
X. Na članak 45.
U članku 45. stavku 1. iza riječi: ''jeziku'' dodaju se riječi: ''i latiničnom pismu''.
U stavku 2. riječi: ''uz hrvatski'' zamjenjuje se riječima: ''i pisma uz hrvatski jezik i latinično pismo''.
XI. Na članak 72.
U članku 72. točki 6. riječi: ''sukladno pravilniku ministra'' brišu se.
Obrazloženje
Pitanje tko donosi pravilnik riješeno je u članku 73.
XII. Na članak 89.
Članak 89. briše se.
Obrazloženje
Budući da je pitanje liste lijekova koji su u cijelosti ili djelomično obuhvaćeni obveznim zdravstvenim osiguranjem to nije sadržaj koji se uređuje ovim Zakonom.
XIII. Na članak 100.
U članku 100. stavku 1. u uvodnoj rečenici riječ: ''izdati'' zamjenjuje se riječima: ''donijeti usmeno''.
U stavku 2. iza riječi: ''izvršenje'' dodaje se riječ: ''usmenog''.
U stavku 3. iza riječi: ''dana'' dodaju se riječi: ''od dana donošenja usmenog rješenja'' .
XIV. Na članak 115.
U članku 115. stavak 1. mijenja se i glasi:
''Na oglašavanje o homeopatskim proizvodima na odgovarajući se način primjenjuju odredbe o zabrani iz članka 83. stavka 5. i članka 85. stavka 1. ovoga Zakona.''
Obrazloženje
Usklađuje se namjera predlagatelja s izričajem koji se želi postići jer u članku 107. nije razvidna zabrana koja se želi propisati.
XV. Na članak 120.
Članak 120. briše se.
Obrazloženje
Nepotrebno je utvrđivati odredbe koje su identične kao pravni osnov za osnivanje agencije u važećem zakonu jer je agencija osnovana.
XVI. Na članak 121.
U članku 121. uvodna rečenica mijenja se i glasi:
''Djelatnost Agencije obuhvaća sljedeće poslove:''
Podstavak dvadeset treći postaje podstavak trideset peti, a podstavci od dvadeset četvrtog do trideset petog postaju podstavci od dvadeset trećeg do trideset četvrtog.
XVII. Na članak 125.
U članku 125. stavku 3. riječi: ''u ime Republike Hrvatske'' i riječi: ''nadležnog za zdravstvo'' brišu se.
XVIII. Na članak 126.
U članku 126. podstavku prvom riječ: ''član'' briše se.
XIX. Na članak 135.
U članku 135. stavku 1. točki 6. i 8. riječi: ''dane od Agencije'' brišu se.
XX. Na članak 136.
U članku 136. stavku 1. točki 2. riječ: ''ministra'' briše se.
XXI. Na članak 146.
U članku 146. stavak 1. briše se.
Obrazloženje
Pravna osoba osnovana zakonom može prestati radom samo na temelju zakona.
XXII. Na članak 147.
Članak 147. briše se.
Obrazloženje
Kada se donese posebni zakona o medicinskim proizvodima tada će se i riješiti pitanje prestanka važenja navedenih pravilnika tih zakona.
XXIII. Na članak 149.
U članku 149. riječi: ''punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji'' zamjenjuje se riječima: ''prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju''.
Obrazloženje
Uz amandmane koji ne sadrže posebno obrazloženje utvrđuje se radi usklađivanja pravnog i nomotehničkog izričaja.
4. Pored utvrđenih amandmana daju se primjedbe i prijedlozi na pojedine odredbe kako bi ih predlagatelj otklonio svojim amandmanima, a odnose se na:
- na članak 2. – nije razvidno o kakvoj se djelatnosti posredovanja radi u točki 32., jer u materijalnim odredbama to nije navedeno. Također nije vidljiva razlika (ako postoji) između prodaje iz točke 77. i prometa iz točke 78. odnosno opskrbljivanja iz članka 57.
- na članak 3. – upitno je rješenje iz stavka 1. jer prema narednim odredbama proizlazi da je jedina djelatnost u ovome području koje mogu obavljati fizičke osobe – promet lijekova na malo (ljekarnička djelatnost i specijalizirane prodavaonice iz članka 65).
- na članak 12. – nije razvidno na koje se ovlaštene proizvođače odredba odnosi
- na članak 34. – upitno je rješenje iz stavka 2. prema kojemu se daje ovlast ministru za propisivanje drugih stupnjeva stručne spreme
- na članak 36. – nije razvidno zašto se iznimno može dati dvostruko dulji rok a da nije navedeno u kojim slučajevima, pa tako iznimka može postati pravilo
- na članak 57. – prema stavku 2. ministar će odrediti vrste i količine lijekova za ordinacije privatne prakse što prema stavku 5. nije slučaj za specijalizirane prodavaonice za koje vrijedi samo ograničenje da ih lijekovima može opskrbljivati samo veleprodaja a ne i proizvođači
- na članak 96. – primjereno bi bilo da se u stavku 1. navodi osnovana sumnja a ne da je inspektor utvrdio kako je počinjen prekršaj ili kazneno djelo
- na članak 121. – ispravno bi bilo da se odredbu dopuni stavkom 2. kojim bi se utvrdilo koje poslove Agencija obavlja kao javnu ovlast. Istodobno nije razvidno radi li se u podstavku osamnaestom o zbrinjavanju otpada ili doista o zbrinjavanju otpadom za vlastite potrebe
- na članak 131. – navodi se prihod od godišnjih pristojbi, no nije propisano za što se plaćaju
- na članke 142., 144. i 145. – nije propisana moguća posljedica ako navedene pravne osobe u roku ne usklade svoj rad i posredovanje s ovim Zakonom
5. Odbor predlaže Hrvatskom saboru donijeti i sljedeći
ZAKLJUČAK
Ovlašćuje se Stručna služba Hrvatskog sabora da obavi redakciju teksta ovoga Zakona prije njegove objave u ''Narodnim novinama''.
6. Za izvjestitelja na sjednici Hrvatskog sabora Odbor je odredio Florijana Borasa, predsjednika Odbora za zakonodavstvo.
PREDSJEDNIK
ODBORA ZA ZAKONODAVSTVO
Florijan Boras, dipl. pravnik