Odbor za zdravstvo i socijalnu skrb na 65. sjednici Odbora, održanoj 12. listopada 2011. godine, raspravio je Prijedlog zakona o izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim proizvodima, s Konačnim prijedlogom zakona, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od 29. rujna 2011. godine.
Odbor je Zakon raspravio kao matično radno tijelo, sukladno članku 76a. Poslovnika Hrvatskoga sabora.
Uvodno obrazloženje podnio je predstavnik predlagatelja.
U uvodnom obrazloženju predstavnik predlagatelja objasnio je kako su određene izmjene potrebne radi usklađivanja važećeg zakonodavstva Republike Hrvatske s pravnom regulativom Europske unije na području kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda. Predloženim Zakonom regulira se način izrade i korištenja uputa za uporabu medicinskih proizvoda, uređuje se pozivanje na norme i zajedničke tehničke specifikacije za «in vitro» dijagnostičke medicinske proizvode.
Također se propisuje kako radi upisa u europsku bazu podataka za medicinske proizvode (EUDAMED), Agencija za lijekove i medicinske proizvode obvezno mora raspolagati podacima o upisu u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, odnosno zastupnika stranih proizvođača, potvrdama o sukladnosti medicinskih proizvoda, vigilanciji medicinskih proizvoda te o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda. Isto tako, predloženim zakonom se uređuje postupak upisa medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji. Naime, sukladno odredbama Direktive Vijeća iz 1993. godine očevidnik medicinskih proizvoda ne smije biti uvjet za stavljanje u promet medicinskog proizvoda. Ukida se pojam uvoznih suglasnosti i dozvoljava promet medicinskim proizvodima i tvrtkama čije sjedište nije u Republici Hrvatskoj na način da će Agencija za lijekove i medicinske proizvode priznavati dokumente o sukladnosti i oznaku sukladnosti koju je dalo nadležno tijelo države članice Europske unije.
Također je potrebno odredbe važećega Zakona uskladiti s Uputama Europske komisije iz 2009. godine koje se odnose na sustav vigilancije medicinskih proizvoda.
Nakon rasprave, članovi Odbora su jednoglasno odlučili predložiti Hrvatskom saboru na usvajanje
ZAKON O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
u tekstu kako ga je predložila Vlada Republike Hrvatske.
Za izvjestitelja na sjednici Hrvatskoga sabora, Odbor je odredio prof.dr.sc. Andriju Hebranga, dr.med., predsjednika Odbora.
PREDSJEDNIK ODBORA
Prof.dr.sc. Andrija Hebrang, dr. med.