Odbor za zdravstvo i socijalnu skrb na 62. sjednici Odbora, održanoj 12. listopada 2011. godine, raspravio je Prijedlog zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, s Konačnim prijedlogom zakona, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od 29. rujna 2011. godine.
Odbor je Zakon raspravio kao matično radno tijelo, sukladno članku 76a. Poslovnika Hrvatskoga sabora.
Uvodno obrazloženje podnio je predstavnik predlagatelja.
U uvodnom obrazloženju predstavnik predlagatelja je pojasnio kako su određene izmjene i dopune nužne radi usklađivanja domaće pravne regulative sa zakonodavstvom Europske unije. Važeći Zakon preuzima tako odredbe Direktive 2001/83/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća iz 2001. godine, o lijekovima za ljudsku uporabu, kojom se propisuje kako zaposlenici Agencije za lijekove i medicinske proizvode i stručnjaci koji ocjenjuju dokumentaciju o lijeku, trebaju postupati nepristrano te ne smiju biti u sukobu interesa. U cilju sprječavanja mogućeg sukoba interesa, te osobe su dužne jednom godišnje dati izjavu o nepostojanju sukoba interesa Povjerenstvu za odlučivanje o sukobu interesa koje imenuje ministar nadležan za zdravstvo. Također se uređuje postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Od dana pristupanja Europskoj uniji neće biti potrebno priložiti rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja ukoliko podnositelj zahtjeva može dokazati da je gotov lijek istovrstan referentnom lijeku kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država članica Europske unije prije više od osam godina.
Predloženim izmjenama i dopunama također je potrebno odredbe važećega Zakona uskladiti sa Direktivom 2001/20/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća iz 2001. godine, o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu. S tom Direktivom uvodi se obveza dostave određenih podataka o kliničkim ispitivanjima u europsku bazu podataka koja se vodi pri Europskoj agenciji za lijekove. Ministarstvo nadležno za zdravstvo obvezno je, osim navedenih podataka, na obrazloženi upit bilo koje države članice Europske unije, Europske agencije za lijekove ili Europske komisije, dostaviti i druge podatke o kliničkom ispitivanju.
Nakon rasprave, članovi Odbora su jednoglasno odlučili predložiti Hrvatskom saboru na usvajanje
ZAKON O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA
u tekstu kako ga je predložila Vlada Republike Hrvatske.
Za izvjestitelja na sjednici Hrvatskoga sabora, Odbor je odredio prof.dr.sc. Andriju Hebranga, dr.med., predsjednika Odbora.
PREDSJEDNIK ODBORA
Prof.dr.sc. Andrija Hebrang, dr. med.