Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku na svojoj 78. sjednici održanoj 31. listopada 2019. raspravljao je o Konačnom prijedlogu zakona o provedbi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu, drugo čitanje, P.Z.E. br. 596, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od 24. listopada 2019.
Odbor je o Zakonu raspravljao kao matično radno tijelo, sukladno s člankom 85. Poslovnika Hrvatskoga sabora.
Predstavnica predlagatelja u uvodnom je dijelu istaknula kako se ovim Konačnim prijedlogom zakona osigurava provedba Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161, kojom se propisuju mjere za sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe, tako što se zahtijeva da se na pakiranja određenih lijekova za primjenu kod ljudi stave sigurnosne oznake koje se sastoje od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja kako bi se omogućila identifikacija i provjera autentičnosti tih lijekova.
U odnosu na Prijedlog zakona, u tekstu Konačnog prijedloga zakona izvršene su manje nomotehničke dorade, a pojedine odredbe usklađene su s odredbama Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine“, broj 100/18). Tako su izvršene izmjene članka 8., na način da je sada propisano da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi, među ostalim i privatne zdravstvene radnike, sukladno zakonu kojim se uređuje zdravstvena zaštita, a kojima su prodali lijek. Također, dodan je stavak 3. koji propisuje da zdravstvene ustanove i trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost, ako u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, osiguravaju provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora putem veleprodaje koja isporučuje taj lijek.
Nakon obrazloženja predlagatelja članovi Odbora jednoglasno su (10 „za“) odlučili predložiti Hrvatskome saboru donošenje
ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ?D 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU
Za izvjestiteljicu na sjednici Hrvatskoga sabora Odbor je odredio doc. dr. sc. Ines Strenja, dr. med., predsjednicu Odbora.
PREDSJEDNICA ODBORA
doc. dr. sc. Ines Strenja, dr. med.