Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku na svojoj 50. sjednici održanoj 5. srpnja 2018. raspravljao je o Prijedlogu zakona o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske aktom od 27. lipnja 2018.
Odbor je o Zakonu raspravljao kao matično radno tijelo, sukladno s člankom 85. Poslovnika Hrvatskoga sabora.
U uvodnom obrazloženju predstavnik predlagatelja je objasnio da se ovim zakonskim prijedlogom osigurava provedba Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 radi uspostave čvrstog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za medicinske proizvode i za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kojim će se osigurati visok stupanj sigurnosti i zdravlja te istodobno poduprijeti inovacije.
Usklađuju se pravila za stavljanje na tržište Europske unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora, a cilj im je osigurati i neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru.
Prijedlogom zakona utvrđuju se nadležna tijela i njihove zadaće, provođenje nadzora te propisivanje odgovarajućih prekršajnih odredbi kojima se sankcionira nepoštivanje odredbi Uredbe (EU) 2017/745, Uredbe (EU) 2017/746 i samoga Zakona.
Uredbama se istodobno postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima. Također se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode osiguravajući, između ostaloga, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.
Članovi Odbora u raspravi su pohvalili stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija, a koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, klinička ispitivanja, vigilanciju i nadzor tržišta. Kako je u raspravi istaknuto, ciljevi baze podataka trebali bi povećati transparentnost i dostupnost informacija za javnost i zdravstvene djelatnike, povećati koordinaciju između država članica te racionalizirati i olakšati protok informacija između gospodarskih subjekata, prijavljenih tijela ili naručitelja i država članica, kao i među pojedinim državama članicama i Europske komisije. Ujedno bi doprinijeli izbjegavanju višestrukih zahtjeva za izvješćivanjem.
Nakon provedene rasprave članovi Odbora jednoglasno (10 „za“) odlučili su predložiti Hrvatskom saboru donošenje
zaključka
1. Prihvaća se Prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
2. Sve primjedbe, prijedlozi i mišljenja izražena u raspravi dostavit će se predlagatelju da ih uzme u obzir prilikom izrade Konačnog prijedloga zakona.
Za izvjestiteljicu na sjednici Hrvatskoga sabora Odbor je odredio dr.sc. Ines Strenja-Linić, dr. med., predsjednicu Odbora.
PREDSJEDNICA ODBORA
dr. sc. Ines Strenja-Linić, dr. med.