Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku na svojoj 41. sjednici održanoj 23. siječnja 2014. razmotrio je Stajalište Republike Hrvatske o Prijedlogu uredbe Europskoga parlamenta i Vijeća o naknadama Europskoj agenciji za lijekove za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti kod lijekova za ljudsku uporabu COM (2013) 472 koje je Odboru za zdravstvo i socijalnu politiku, sukladno članku 154. stavku 1. Poslovnika Hrvatskoga sabora, dostavio Odbor za europske poslove aktom od 17. prosinca 2013.
Stajalište Republike Hrvatske o Prijedlogu uredbe Europskoga parlamenta i Vijeća o naknadama Europskoj agenciji za lijekove za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti kod lijekova za ljudsku uporabu COM (2013) 472 usvojila je Koordinacija za vanjsku i europsku politiku Republike Hrvatske na sjednici održanoj 10. rujna 2013. Zaključkom Klasa: 022-03/13-07/240, Urbroj:50301-21/21-13-1. Stajalište Republike Hrvatske obrazložili su predstavnici Ministarstva zdravlja.
Vezano uz Prijedlog predmetne uredbe, članovi Odbora podržali su Stajalište Republike Hrvatske kojim pozdravljaju inicijativu LT PRES da je donošenje ove Uredbe uzela kao prioritet. Republika Hrvatska se u načelu slaže s Prijedlogom Uredbe jer se farmakovigilancijski poslovi, koji su definirani Direktivom 2001/83/EZ, u ovom trenutku ne plaćaju i troškove rada Nacionalnih regulatornih tijela (NRA) za Europsku agenciju za lijekove (EMA) snose NRA same, dok EMA ne dobiva nikakvu naknadu za svoje aktivnosti na ovom području. Također, i djelokrug rada na području farmakovigilancije se je značajno proširio jer, sukladno pristupu u novom farmakovigilancijskom zakonodavstvu, rad Europske agencije za lijekove (EMA) više nije ograničen samo na centralizirane lijekove, što je bio slučaj do srpnja 2012. godine, već i lijekovi kojima je odobrenje za stavljanje u promet dano nacionalnim postupkom u području farmakovigilancije prolaze ocjenjivanje EMA-e u suradnji s nacionalnim regulatornim tijelima (NRA).
Članovi Odbora složili su se sa stajalištem Vlade Republike Hrvatske, založivši se za donošenje ove Uredbe, kako se ne bi doveo u pitanje sustav farmakovigilancije EU i sigurnost primjene lijekova s obzirom na to da do sada nije riješeno pitanje troškova ovog izrazito značajnog rada za zdravlje pacijenata i javno zdravlje stanovništva.
Članovi Odbora slažu se s ključnim pitanjima i stajalištem Vlade Republike Hrvatske da su prihvatljivi kompromisni prijedlozi o razdvajanju naknada za ocjenu postautorizacijska ispitivanja sigurnosti primjene lijekova (PASS) na dva dijela: EMA će ispostaviti dva računa nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet (NO-u): jedan u trenutku podnošenja protokola za ispitivanje (40% iznosa) i drugi na početku ocjene završnog izvješća o ispitivanju (60% iznosa). Također su suglasni s kompromisnim prijedlogom naknada za sistematičnu reviziju omjera koristi i rizika primjene lijeka (referali). Naknada za koordinaciju izvjestitelja (raportera) u postupku referala će se namiriti oduzimanjem od naknade EMA-e i naknade suizvjestitelja u jednakim iznosima. Isto tako prihvaćaju predložene naknade za ocjenu Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) kao i usklađivanje visine naknada s inflacijom u EU (korekcije visine naknada će se izvršiti prema stopi inflacije prema europskom indeksu potrošačkih cijena koje objavljuje Eurostat), što je i dosadašnja praksa u poslovanju EMA-e.
Nakon provedene rasprave, sukladno članku 152. Stavka 2. Poslovnika Hrvatskoga sabora, Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku Hrvatskoga sabora jednoglasno je utvrdio sljedeće
M I Š LJ E NJ E
Odbor podržava Stajalište Republike Hrvatske o Prijedlogu uredbe Europskoga parlamenta i Vijeća o naknadama Europskoj agenciji za lijekove za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti kod lijekova za ljudsku uporabu COM (2013) 472.
PREDSJEDNICA ODBORA
Romana Jerković