Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku na 60. sjednici Odbora, održanoj 3. prosinca 2018., raspravljao je o Konačnom prijedlogu zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od 22. Studenog 2018. godine.

Odbor je o Zakonu raspravljao kao matično radno tijelo, sukladno članku 85. Poslovnika Hrvatskoga sabora. 

Predstavnica predlagatelja u uvodnom je dijelu istaknula da ovaj Zakon osigurava provedbu Uredbe (EU) br. 536/2014 od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te stavljanje izvan snage Direktive 2001/20/EZ, kojom je usklađeni pristup uređivanju kliničkih ispitivanja na području Europske unije samo djelomično postignut. Uredbom (EU) 536/2014 pojednostavljeno je rješavanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja podnošenjem samo jednog dosjea s dokumentacijom u vezi sa zahtjevom svim državama članicama kojih se to tiče putem jedinstvenog portala (portal EU-a). 

Provedbom Uredbe (EU) br. 536/2014 povećat će se konkurentnost Europske unije na globalnoj razini u području provođenja kliničkih ispitivanja lijekova, osigurat će se brz pristup novim, inovativnim postupcima liječenja uz istovremeno donošenje niza pravila za sigurnost i zaštitu ispitanika te će se omogućiti dobivanje pouzdanih i konzistentnih podataka tijekom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova. Novim pristupom razlike među državama članicama svedene su na minimum, a dotične države članice međusobno surađuju u ocjenjivanju zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja temeljem jedinstvene procedure procjene dokumentacije i jedinstvenih rokova, što će sveukupno doprinijeti brzini postupka. 

U raspravi pohvaljene su odredbe Zakona kojima se na području inspekcije kliničkih ispitivanja dodatno uvode kontrole Europske unije, pri čemu Europska komisija priprema u suradnji s državama članicama program kontrola kako bi se utvrdilo da li države članice nadziru usklađenost s odredbama Uredbe (EU) br. 536/2014.

Nakon obrazloženja predlagatelja članovi Odbora jednoglasno su (11„za“) odlučili predložiti Hrvatskom saboru donošenje 

ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ

Za izvjestiteljicu na sjednici Hrvatskoga sabora, Odbor je odredio dr. sc. Ines Strenja, dr. med., predsjednicu Odbora                

PREDSJEDNICA ODBORA

dr. sc. Ines Strenja, dr. med